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西安申請三類醫療器械經營許可證有什么標準?
來源:西安華海 發布時間:2019年02月20日

     作為醫療器械中級別最高的三類醫療器械對人的影響最大,它會植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械,而三類醫療器械經營許可證的申請更為難。

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醫療器械經營許可證


辦理三類醫療器械經營許可證要求

地址要求:1,普通類:辦公面積不少于100平,倉庫面積不少于60平;2一次性無菌:辦公面積不少于60平,倉庫面積不少于80;3,體外診斷試劑:辦公面積不少于60平,倉庫面積不少于100平,冷藏室面積不少40立方;4,人員要求:三名本科學歷相關醫療行業。

辦理三類醫療器械許可證的注意事項

l.辦公地址需商用性質,面積以房產證上建筑面積為準。

2.體外診斷試劑必須要有冷藏室,且40立方,醫用冰柜是沒用的,必須是冷藏室;

3.三名人員必須是本科醫療行業的,

4.公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致,

5.一定有其銷售三類醫療器械產品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫療器械是合格正規的。

滿足以上材料需求在辦理醫療器械經營許可證時基本就很順利,不會有阻礙。

 

 

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