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西安醫療器械生產許可證辦理流程
來源:西安華海 發布時間:2019年02月20日

很多人在辦理醫療器械生產許可證的時候會手忙腳亂,他們不知道許可證辦理流程是什么,需要那些材料,等到了具體的部門又會讓你去急匆匆的準備,即當誤時間又跑的讓的身心俱疲,下面西安華海給大家介紹辦理證件時需要注意什么。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》的規定,開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可,第一類醫療器械生產企業辦理備案??晌蔗t療器械屬于三類產品,在此只介紹生產許可的辦理。

  一,辦理流程

一,需要的材料

一)《醫療器械生產企業開辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。

(二)營業執照復印件;

(三)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

(四)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;企業負責人任命文件的復印件;

(五)生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和公做簡歷(復印件);

(六)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

(七)生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖

(八)主要生產設備和檢驗儀器清單(原件);

(九)質量手冊和程序文件(原件);

(十)工藝流程圖(原件);

(十一)生產企業自查表(原件)

(十二)其他證明資料。

依據各地藥監局的具體規定準備。

將以上條列認證閱讀完成之后,相信在辦理醫療器械生產許可證時就不會手足無措。

 

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