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醫療器械許可證辦理的過程中會碰到的問題
來源:www.sens-concept.com 發布時間:2021年09月11日

醫療器械許可證辦理的過程中想必很多人都是會碰到各式各樣的問題,因此 今天西安華海資質代辦公司的小編給大伙兒具體的一一列舉出來,我希望對大伙兒有一定的幫助。

醫療器械辦理有關問題:

1、醫療器械經營許可證在什么地方辦理?

企業所在地區的食品藥品監督管理局。

2、醫療器械經營許可證的有效期限為多長時間?

《醫療器械經營許可證》的有效期限為5年。

3、怎么判斷申請的醫療器械有哪些種類?

這需要看醫療器械產品外包裝標示的注冊號,第XXXXXXX號的第一位數,字便是管理類別,1便是一類,2便是二類,注冊號的編排方式一般為:×(×)1(食)藥監械(×2)字××××3第×4××5××××6號。


醫療器械辦理需要資料:

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份,《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄1份,包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;

9、倉儲設施設備目錄。

10、申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

11、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》1份。

12、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

上述便是西安醫療器械資質代辦公司分享的關于醫療器械有關知識的解答,我希望對大伙兒有一定的幫助。

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